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2020

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個(gè)性化醫(yī)療器械監(jiān)管體系持續(xù)完善

定制式產(chǎn)品臨床使用限定嚴(yán)格，受眾面較窄，但是由于臨床應(yīng)用的滑移墊緊迫性和必要性，采用了不同于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》中要求的注冊管理模式，允許其僅通過上市前備案就可以生產(chǎn)和使用。需要注意的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為共同備案人，參與到醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共同分擔(dān)權(quán)利和義務(wù)，這無

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醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動取得階段性成效

近日，國家藥品監(jiān)管局在杭州召開醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動推進(jìn)會，交流總結(jié)前一階段“清網(wǎng)”行動工作開展情況，并就做好乳腺壓力繃帶下一階段工作進(jìn)行了座談討論。會議要求，各級藥監(jiān)部門要在前期整治工作的基礎(chǔ)上再接再厲，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，深入查處一批利用網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營嬰兒光療防護(hù)眼罩醫(yī)療器械的違法行為，深挖非法產(chǎn)品的制售窩點(diǎn)，保障

2020

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國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批新型冠狀病毒快速檢測產(chǎn)品

　3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司移動滑墊新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）。該產(chǎn)品采用免疫層析技術(shù)，通過間接法定性檢測人新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。該產(chǎn)品獲批上市，擴(kuò)大了快速檢測試劑的供應(yīng)，進(jìn)一步服務(wù)疫情防控需要。　　截至目前，國家藥